Somatropin Biopartners: Bugiardino Foglietto Illustrativo

Dati relativi all’utilizzo di somatropina nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati, pertanto il rischio è ignoto. La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo. Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati. La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale. Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.

La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. Meccanismo d’azione dell’ormone della crescita Due molecole di ormone della crescita si legano al proprio recettore, presente in tutto l’organismo, che appartiene alla famiglia dei recettori delle citochine. Una molecola di GH lega dure recettori adiacenti e ne determina la dimerizzazione, l’interazione e l’attivazione.

• Questo studio cardine di fase III ha incluso 151 pazienti adulti con GHD a esordio infantile o in età adulta ed è durato 6 mesi.
• Non è dimostrato che la somatropina aumenti l’incidenza o la gravità della scoliosi.
• L’incidenza di tali reazioni avverse è dose-dipendente e correlata all’età del paziente e può essere inversamente correlata all’età del paziente al momento della comparsa del deficit dell’ormone della crescita.
• Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l’iniezione di Somatropin Biopartners dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o di un infermiere.
• Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione.
• Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.

La somatropina agisce aumentando il flusso di acqua, elettroliti e nutrienti nell’intestino. Durante l’infanzia, l’iposecrezione di GH determina nanismo ipofisario, mentre l’ipersecrezione causa gigantismo ipofisario; in tutti e due i casi le proporzioni corporee sono del tutto normali. Se l’ipersecrezione inizia dopo il termine dell’accrescimento, in genere a causa di un tumore, si ha acromegalia in https://classiccarclubnapoli.it/steroidi-comprendere-il-loro-uso-e-impatto-3/ cui le ossa della faccia, delle mani e dei piedi si ingrandiscono notevolmente. Il GH provoca un aumento della sintesi proteica nelle cellule e della deposizione delle proteine nei tessuti nell’arco di pochi minuti. Il GH agisce su alcuni trasportatori di amminoacidi collocati sulla membrana plasmatica di molti tipi cellulari incrementandone l’attività e determinandone quindi un maggiore ingresso nel citoplasma. Il trasporto è in genere specifico per determinati amminoacidi, ma agendo su diversi recettori si crede che questo ormone sia in grado di incrementare il trasporto della maggior parte di essi.

Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie. Sebbene rara, deve essere presa in considerazione la pancreatite nei pazienti trattati con somatropina, specialmente nei bambini che sviluppano dolore addominale. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche.

0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea. I dati relativi all’uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Il flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo di un massimo di 2 mg (0,2 mL di sospensione) di somatropina dopo la ricostituzione. Ogni flaconcino di polvere fornisce 2 mg di somatropina; ogni flaconcino di solvente contiene 1,5 mL di liquido. La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con GHD. Il flaconcino da 10 mg contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo di un massimo di 10 mg (0,5 mL di sospensione) di somatropina dopo la ricostituzione.

Quali sono le controindicazioni all’uso di somatropina?

La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea.

Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell’ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna. Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all’insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna. † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. I dati non clinici che si basano su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta e genotossicità non hanno evidenziato rischi per l’uomo.

Meccanismo d’azione SAIZEN ® – Somatotropina: ormone della crescita

In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m2 di superficie corporea/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere ìl paragrafo 4.4).

L’esercizio fisico e gli stress, come perdite di sangue, l’anestesia, la febbre, i traumi e gli interventi chirurgici più gravi, provocano un rapido aumento della secrezione di GH. Anche i neurotrasmettitori dopamina, noradrenalina, acetilcolina e serotonina hanno lo stesso effetto. A tali fattori si aggiungono anche gli agonisti α-adrenergici e i recenti peptidi rilascianti il GH (GHRP) prodotti dalla mucosa gastrica e agenti sull’ipotalamo dove potenziano l’attività dei neuroni rilascianti il GHRH. Il principale inibitore del rilascio di GH è la somatostatina (GHIH) prodotta dall’ipotalamo. Anche lo stesso GH, carico orale di glucosio, fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1), acidi grassi liberi e agonisti β-adrenergici agiscono da inibitori.